國外疫苗監(jiān)管的經驗與啟示
2016-3-31 來源：學習時報
疫苗作為藥品的重要組成部分，在傳染病防控中發(fā)揮著重要作用。然而，由于減毒不徹底、安全性檢驗不健全、管理和監(jiān)督不嚴格等原因，疫苗事故在國內外屢屢發(fā)生。其中，2016年3月披露的非法疫苗事件對我國當前疫苗監(jiān)管乃至整個公共衛(wèi)生安全管理體系提出了嚴峻的考驗。疫苗監(jiān)管涵蓋了疫苗生產、疫苗運輸、疫苗接種、接種不良反應監(jiān)測以及可能出現(xiàn)的疫苗召回和損害賠償?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)。美國、法國、德國、加拿大和澳大利亞等國家在疫苗質量控制與安全監(jiān)管上的相關經驗，對于我國完善疫苗監(jiān)管制度或許具有一定啟發(fā)意義。
完善監(jiān)管制度，疫苗研發(fā)生產全程可控。疫苗作為一種特殊生物制品，其研發(fā)和生產過程需要經過國家藥品檢驗機構的審批與監(jiān)管。美國建立了嚴格和完善的藥品審批制度，其食品藥品監(jiān)督管理局在疫苗管理方面具有很高權威，負責對疫苗研發(fā)者提供生產許可。疫苗研發(fā)機構如要開展新疫苗研制，首先需要向食品藥品監(jiān)督管理局提交申請，申請內容包括疫苗安全信息、質量控制方法、臨床試驗方案等多個方面。在法國，國家藥品和保健品安全署負責決定某種疫苗是否能夠投放市場，疫苗的整個研制過程都要接受嚴格的強制監(jiān)控，因此，在法國，疫苗的生產過程大約耗時半年到兩年，遠遠長于普通藥品的生產周期。
優(yōu)化冷鏈物流，疫苗運輸經營安全規(guī)范。疫苗在流通和使用過程中，冷鏈物流對疫苗的質量和藥效具有極其重要的影響。為了確保疫苗冷鏈物流的規(guī)范和高效，日本通過利用條形碼、二維碼、電子標簽等措施,提高了整個冷鏈物流過程的標準化、規(guī)范化和自動化，在保證疫苗冷鏈運輸效率的同時降低了物流成本。德國則通過強化冷鏈儲運設備，例如使用避光且密封性強的材料制成冷鏈運輸車，增強運輸車的防熱、防靜電和防輻射功能，有效地保證了疫苗在運輸過程中的質量安全。
構建開放系統(tǒng)，疫苗不良反應迅速應對。疫苗作為一種特殊的藥品，難免會出現(xiàn)傷害接種者的不良反應。加拿大依托“全國聯(lián)網醫(yī)療數(shù)據庫”，對門診患者、住院患者和購買處方藥患者這三大群體的信息進行了系統(tǒng)采集，同時借助每位居民獨有的醫(yī)療賬號，以及問題疫苗的生產與經銷信息，能夠對問題疫苗實現(xiàn)迅速召回。澳大利亞的治療商品管理局擁有來自企業(yè)、大學和醫(yī)院的專家組成的藥品不良反應顧問委員會，該專家隊伍為疫苗監(jiān)管提供了強大的智力支持。美國通過被動監(jiān)測和主動監(jiān)測相結合的開放報告系統(tǒng)，對疫苗上市后的安全性能夠開展廣泛、高效的檢測。該系統(tǒng)通過“疫苗不良事件報告系統(tǒng)”“疫苗安全性數(shù)據鏈接”和“哨點項目”三管齊下，對疫苗不良反應實現(xiàn)了廣泛公開的信息收集和高效及時的反饋應對。
落實國家責任，疫苗傷害賠償日趨制度化。對于出現(xiàn)疫苗不良反應的受害者，國家有責任對其進行一定的賠償。日本早在1977年就開始實施預防接種健康被害救濟制度，規(guī)定遭受疫苗傷害并住院的患者可申請醫(yī)療費和金額不等的補助或補償。美國于1988年開始實施“全國疫苗傷害補償計劃”，其經費來源于每劑疫苗0.75美元的特別消費稅。該計劃是一個“無過失系統(tǒng)”，即不強調追究哪一方責任，只要患者由于接種疫苗受到傷害，且接種疫苗被列入該計劃的“疫苗傷害表”中，受害者提出申請并提供接種證據，就可以自動獲得補償。目前，日本與美國兩國的疫苗傷害賠償制度均已發(fā)展到比較完善的階段。
我國于2011年和2014年兩次通過了世界衛(wèi)生組織開展的國家監(jiān)管能力評估，這表明我國疫苗監(jiān)管體系達到了世界衛(wèi)生組織的全部標準。然而，和疫苗監(jiān)管體系成熟完善的國家相比，我國的疫苗監(jiān)管體系仍存在不足。借鑒國外疫苗監(jiān)管的有益經驗，完善制度體系建設、提升從業(yè)人員素質、創(chuàng)新監(jiān)管協(xié)同機制，有助于杜絕疫苗市場中的亂象，推進疫苗監(jiān)管體系走向成熟。
完善制度體系建設，夯實疫苗監(jiān)管基礎。我國的疫苗上市前監(jiān)管制度較為全面，但疫苗上市后的監(jiān)管，尤其是疫苗冷鏈運輸、疫苗不良反應監(jiān)測、二類疫苗監(jiān)管等相關制度仍然存在較大不足。對此，德國、美國和加拿大等國的相關經驗或可借鑒。此外，我國疫苗傷害賠償制度尚待完善，通過分析和參考美國與日本的相關做法，建立完善的疫苗不良反應補償機制，有助于保障群眾的健康權益，維護社會穩(wěn)定有序。
提升從業(yè)人員素質，打造過硬監(jiān)管隊伍。目前，我國有5000家藥品生產企業(yè)、12000家藥品批發(fā)企業(yè)、超過400000家藥品零售企業(yè)，然而全國有藥品檢查資質的人員不足500人。并且，在疫苗流通和使用過程中，部分從業(yè)者職業(yè)素質低下，甚至為追逐利潤而進行疫苗非法經營和私購，產生了極其惡劣的社會影響。因此，打造過硬的疫苗監(jiān)管與從業(yè)人員隊伍，既要充實疫苗監(jiān)管人員數(shù)量，也要對疫苗經營從業(yè)者采取嚴格的資質審查制度。在這一方面，澳大利亞和美國的經驗具有一定的借鑒意義。
創(chuàng)新社會協(xié)同參與，形成監(jiān)管長效機制。疫苗安全具有廣泛的社會影響，因此，保障疫苗質量安全，需要監(jiān)管部門、相關企業(yè)和社會民眾通力合作。一方面，衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)督、流通管理等政府部門需要強化監(jiān)管能力、形成監(jiān)管合力；另一方面，美國、加拿大等國的實踐說明，疫苗監(jiān)管除了依靠政府，還要依靠民眾的主動參與。因此，未來需要創(chuàng)新政府、企業(yè)和民眾等多方的協(xié)同參與，形成監(jiān)管的長效機制。
經過十多年的發(fā)展，我國疫苗生產、批簽發(fā)、運輸經營和不良反應監(jiān)測等一系列環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度逐步建立起來。疫苗監(jiān)管工作盡管取得了不少成績，但仍存在諸多不足。通過借鑒國外相關經驗，有助于進一步完善疫苗研制、生產、流通、使用的“全過程”監(jiān)管體系，最大程度地保障公眾健康權益。（作者：袁倩 來源：學習時報）
