國外疫苗監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)與啟示
2016-3-31 來源：學(xué)習(xí)時報(bào)
疫苗作為藥品的重要組成部分，在傳染病防控中發(fā)揮著重要作用,。然而,，由于減毒不徹底,、安全性檢驗(yàn)不健全,、管理和監(jiān)督不嚴(yán)格等原因,，疫苗事故在國內(nèi)外屢屢發(fā)生,。其中,，2016年3月披露的非法疫苗事件對我國當(dāng)前疫苗監(jiān)管乃至整個公共衛(wèi)生安全管理體系提出了嚴(yán)峻的考驗(yàn),。疫苗監(jiān)管涵蓋了疫苗生產(chǎn),、疫苗運(yùn)輸、疫苗接種,、接種不良反應(yīng)監(jiān)測以及可能出現(xiàn)的疫苗召回和損害賠償?shù)榷鄠€環(huán)節(jié),。美國、法國,、德國,、加拿大和澳大利亞等國家在疫苗質(zhì)量控制與安全監(jiān)管上的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，對于我國完善疫苗監(jiān)管制度或許具有一定啟發(fā)意義,。
完善監(jiān)管制度,，疫苗研發(fā)生產(chǎn)全程可控。疫苗作為一種特殊生物制品,，其研發(fā)和生產(chǎn)過程需要經(jīng)過國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審批與監(jiān)管,。美國建立了嚴(yán)格和完善的藥品審批制度，其食品藥品監(jiān)督管理局在疫苗管理方面具有很高權(quán)威,，負(fù)責(zé)對疫苗研發(fā)者提供生產(chǎn)許可,。疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)如要開展新疫苗研制，首先需要向食品藥品監(jiān)督管理局提交申請,，申請內(nèi)容包括疫苗安全信息,、質(zhì)量控制方法、臨床試驗(yàn)方案等多個方面,。在法國,，國家藥品和保健品安全署負(fù)責(zé)決定某種疫苗是否能夠投放市場，疫苗的整個研制過程都要接受嚴(yán)格的強(qiáng)制監(jiān)控,，因此,，在法國，疫苗的生產(chǎn)過程大約耗時半年到兩年,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)長于普通藥品的生產(chǎn)周期,。
優(yōu)化冷鏈物流，疫苗運(yùn)輸經(jīng)營安全規(guī)范,。疫苗在流通和使用過程中,，冷鏈物流對疫苗的質(zhì)量和藥效具有極其重要的影響。為了確保疫苗冷鏈物流的規(guī)范和高效,，日本通過利用條形碼,、二維碼,、電子標(biāo)簽等措施,提高了整個冷鏈物流過程的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和自動化,，在保證疫苗冷鏈運(yùn)輸效率的同時降低了物流成本,。德國則通過強(qiáng)化冷鏈儲運(yùn)設(shè)備，例如使用避光且密封性強(qiáng)的材料制成冷鏈運(yùn)輸車,，增強(qiáng)運(yùn)輸車的防熱,、防靜電和防輻射功能，有效地保證了疫苗在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全,。
構(gòu)建開放系統(tǒng),，疫苗不良反應(yīng)迅速應(yīng)對。疫苗作為一種特殊的藥品,，難免會出現(xiàn)傷害接種者的不良反應(yīng),。加拿大依托“全國聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫”，對門診患者,、住院患者和購買處方藥患者這三大群體的信息進(jìn)行了系統(tǒng)采集,，同時借助每位居民獨(dú)有的醫(yī)療賬號，以及問題疫苗的生產(chǎn)與經(jīng)銷信息,，能夠?qū)栴}疫苗實(shí)現(xiàn)迅速召回,。澳大利亞的治療商品管理局擁有來自企業(yè)、大學(xué)和醫(yī)院的專家組成的藥品不良反應(yīng)顧問委員會,，該專家隊(duì)伍為疫苗監(jiān)管提供了強(qiáng)大的智力支持,。美國通過被動監(jiān)測和主動監(jiān)測相結(jié)合的開放報(bào)告系統(tǒng)，對疫苗上市后的安全性能夠開展廣泛,、高效的檢測,。該系統(tǒng)通過“疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng)”“疫苗安全性數(shù)據(jù)鏈接”和“哨點(diǎn)項(xiàng)目”三管齊下，對疫苗不良反應(yīng)實(shí)現(xiàn)了廣泛公開的信息收集和高效及時的反饋應(yīng)對,。
落實(shí)國家責(zé)任,，疫苗傷害賠償日趨制度化。對于出現(xiàn)疫苗不良反應(yīng)的受害者,，國家有責(zé)任對其進(jìn)行一定的賠償,。日本早在1977年就開始實(shí)施預(yù)防接種健康被害救濟(jì)制度,，規(guī)定遭受疫苗傷害并住院的患者可申請醫(yī)療費(fèi)和金額不等的補(bǔ)助或補(bǔ)償,。美國于1988年開始實(shí)施“全國疫苗傷害補(bǔ)償計(jì)劃”，其經(jīng)費(fèi)來源于每劑疫苗0.75美元的特別消費(fèi)稅,。該計(jì)劃是一個“無過失系統(tǒng)”,，即不強(qiáng)調(diào)追究哪一方責(zé)任，只要患者由于接種疫苗受到傷害,，且接種疫苗被列入該計(jì)劃的“疫苗傷害表”中,，受害者提出申請并提供接種證據(jù),，就可以自動獲得補(bǔ)償。目前,，日本與美國兩國的疫苗傷害賠償制度均已發(fā)展到比較完善的階段,。
我國于2011年和2014年兩次通過了世界衛(wèi)生組織開展的國家監(jiān)管能力評估，這表明我國疫苗監(jiān)管體系達(dá)到了世界衛(wèi)生組織的全部標(biāo)準(zhǔn),。然而,，和疫苗監(jiān)管體系成熟完善的國家相比，我國的疫苗監(jiān)管體系仍存在不足,。借鑒國外疫苗監(jiān)管的有益經(jīng)驗(yàn),，完善制度體系建設(shè)、提升從業(yè)人員素質(zhì),、創(chuàng)新監(jiān)管協(xié)同機(jī)制,，有助于杜絕疫苗市場中的亂象，推進(jìn)疫苗監(jiān)管體系走向成熟,。
完善制度體系建設(shè),，夯實(shí)疫苗監(jiān)管基礎(chǔ)。我國的疫苗上市前監(jiān)管制度較為全面,，但疫苗上市后的監(jiān)管,，尤其是疫苗冷鏈運(yùn)輸、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測,、二類疫苗監(jiān)管等相關(guān)制度仍然存在較大不足,。對此，德國,、美國和加拿大等國的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)或可借鑒,。此外，我國疫苗傷害賠償制度尚待完善,，通過分析和參考美國與日本的相關(guān)做法,，建立完善的疫苗不良反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制，有助于保障群眾的健康權(quán)益,，維護(hù)社會穩(wěn)定有序,。
提升從業(yè)人員素質(zhì)，打造過硬監(jiān)管隊(duì)伍,。目前,，我國有5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、12000家藥品批發(fā)企業(yè),、超過400000家藥品零售企業(yè),，然而全國有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人。并且，在疫苗流通和使用過程中,，部分從業(yè)者職業(yè)素質(zhì)低下,，甚至為追逐利潤而進(jìn)行疫苗非法經(jīng)營和私購，產(chǎn)生了極其惡劣的社會影響,。因此,，打造過硬的疫苗監(jiān)管與從業(yè)人員隊(duì)伍，既要充實(shí)疫苗監(jiān)管人員數(shù)量,，也要對疫苗經(jīng)營從業(yè)者采取嚴(yán)格的資質(zhì)審查制度,。在這一方面，澳大利亞和美國的經(jīng)驗(yàn)具有一定的借鑒意義,。
創(chuàng)新社會協(xié)同參與,，形成監(jiān)管長效機(jī)制。疫苗安全具有廣泛的社會影響,，因此,，保障疫苗質(zhì)量安全，需要監(jiān)管部門,、相關(guān)企業(yè)和社會民眾通力合作,。一方面，衛(wèi)生行政,、藥品監(jiān)督,、流通管理等政府部門需要強(qiáng)化監(jiān)管能力、形成監(jiān)管合力,；另一方面,，美國、加拿大等國的實(shí)踐說明,，疫苗監(jiān)管除了依靠政府,，還要依靠民眾的主動參與。因此,，未來需要創(chuàng)新政府,、企業(yè)和民眾等多方的協(xié)同參與，形成監(jiān)管的長效機(jī)制,。
經(jīng)過十多年的發(fā)展,，我國疫苗生產(chǎn)、批簽發(fā),、運(yùn)輸經(jīng)營和不良反應(yīng)監(jiān)測等一系列環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度逐步建立起來,。疫苗監(jiān)管工作盡管取得了不少成績，但仍存在諸多不足,。通過借鑒國外相關(guān)經(jīng)驗(yàn),，有助于進(jìn)一步完善疫苗研制,、生產(chǎn),、流通,、使用的“全過程”監(jiān)管體系，最大程度地保障公眾健康權(quán)益,。（作者：袁倩 來源：學(xué)習(xí)時報(bào)）
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